Preparación de su solicitud para los Paneles de Expertos de la Comisión Europea
Noticias: 26 de mayo de 2021
El 1 de abril de 2021, la Comisión Europea (CE) presentó sus Paneles de Expertos para ofrecer consultas en relación con las actividades definidas en el Artículo 54 del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR UE 2017/745), también conocido como el Procedimiento de Consulta de la Evaluación Clínica (CECP, por sus siglas en inglés).
Los productos sanitarios implantables activos de Clase III y Clase IIb Regla 12 destinados a administrar o eliminar una sustancia medicinal (ARMS) pueden estar sujetos al CECP. Las exenciones a este proceso se enumeran en el artículo 54, párrafo 2. Las modificaciones a los productos heredados que van más allá de los requisitos del MDR estarán sujetas al CECP.
En ausencia de EUDAMED, la CE ha puesto a disposición un mecanismo alternativo a través de la plataforma CIRCABC para llevar a cabo el proceso CECP.
Los fabricantes de productos ARMS activos de Clase IIb Regla 12 deben tener en cuenta que todos los productos del grupo de productos genéricos pueden tener que someterse al CECP. Habrá una revisión parcial de la documentación técnica, en particular la evaluación clínica, incluso si el producto no ha sido elegido como un producto representativo para el grupo de productos genéricos para confirmar si se requiere CECP. Consulte el MDCG 2019-13 para obtener más orientación sobre este aspecto.
Documentación requerida:
Para aquellos productos sanitarios que envíen para el procedimiento de consulta, se requiere presentar la siguiente documentación:
- Informe de evaluación de la evaluación clínica (CEAR)*
- Informe de evaluación clínica (CER)
- El plan de evaluación clínica
- El plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
- Informe de evaluación de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) (cuando corresponda)
*Tenga en cuenta que el CEAR se crea como parte de la evaluación de conformidad del organismo notificado y no forma parte de la documentación técnica del fabricante.
Es importante tener en cuenta que el organismo notificado solo puede presentar los documentos enumerados anteriormente. Si, durante el proceso de evaluación de la conformidad, se identifica que la documentación técnica requiere una actualización de la información (por ejemplo, el CER), esta debe completarse antes de enviarla al CECP.
Marcaje de la documentación:
Siguiendo las instrucciones de la Comisión de la UE, el organismo notificado debe asegurarse de que la documentación que se compartirá con los paneles de expertos esté debidamente marcada.
Asegúrese de que cada uno de sus documentos especificados anteriormente para la presentación del panel tenga las dos marcas siguientes en la página principal:
1) Una marca de seguridad: CONFIDENCIAL para indicar que la información es Confidencial No Clasificada
2) Una marca de distribución: A DISPOSICIÓN PARA: PANELES DE EXPERTOS (EXPAMADO) para indicar las restricciones sobre los destinatarios autorizados.
- La marca de seguridad debe estar en la fuente Times New Roman, tamaño 14, negrita y en mayúsculas.
- La marca de distribución debe proporcionarse en la línea sucesiva después de la marca de seguridad e impresa en Times New Roman, 14, cursiva.
A continuación, ofrecemos un ejemplo (D5.2 v1.1 Instrucciones para organismos notificados, UE 2021).
CONFIDENCIAL
A DISPOSICIÓN PARA: PANELES DE EXPERTOS (EXPAMADO)
Plantillas de informes de evaluación y plan de PMCF
El Plan PMCF y, cuando corresponda, el Informe de Evaluación PMCF, deben seguir las plantillas proporcionadas por la Comisión de la UE.
Las plantillas permitirán a los paneles de expertos analizar los documentos para localizar la información relevante. Estas plantillas se pueden descargar aquí:
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MDCG 2020-7 proporciona la plantilla para el Plan PMCF
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MDCG 2020-8 proporciona la plantilla para el Informe de evaluación del PMCF (cuando corresponda)
Tenga en cuenta: si se utilizan plantillas alternativas, los paneles de selección de la Comisión de la UE pueden rechazar la presentación. Asegúrese de que todos los títulos y la información de su Plan PMCF y el Informe de evaluación del PMCF se alineen con los documentos de orientación del MDCG.
El proceso CECP
El proceso CECP solo puede iniciarse cuando todas las demás consultas, si corresponde (por ejemplo, medicinales), estén completas.
El proceso CECP pasará por dos fases:
Fase 1 - Panel de selección - Para decidir si el panel de expertos tiene la intención de proporcionar una opinión de expertos
Se espera que la fase 1 dure 21 días. Durante esta etapa, el panel de selección evaluará la documentación para determinar si proporcionar o no una opinión científica. Los productos que se determine que cumplen con los criterios estarán sujetos a la Fase 2. Si el panel de selección opta por no emitir una opinión, el organismo notificado puede seguir adelante con sus procedimientos de certificación habituales.
Fase 2 - Opinión del panel de expertos
Se espera que la fase 2 dure otros 39 días. Durante esta etapa, un grupo de panelistas expertos en la disciplina médica correspondiente entregará su dictamen al organismo notificado. El organismo notificado considerará la opinión del panel de expertos como parte de su evaluación final, que puede dar lugar a nuevas acciones. Es posible que el organismo notificado no tenga la oportunidad de responder preguntas o aclarar áreas a los paneles de expertos y, por lo tanto, es fundamental que los fabricantes se adhieran a la orientación proporcionada.
Más información
Actualmente, BSI está actualizando una lista de verificación de integridad de la documentación técnica para ayudar a los fabricantes a marcar documentos para aquellos productos que puedan estar potencialmente sujetos al CECP.
Si necesita más información sobre los paneles de expertos de la UE y los criterios de decisión sobre si se requerirá una opinión, puede consultar la página web de la Comisión Europea.
